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准确把握疫苗管理法的精神实质和核心内容


来源:中国书画院 作者:佚名 日期:2019-07-31 19:15:03

 
  确保疫苗质量安全,这是一条不可挑战的底线。新制定的疫苗管理法,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,明确疫苗管理的目标、定位和原则,构建疫苗管理制度的“四梁八柱”,加大对疫苗行业、免疫规划事业发展的支持力度,坚持问题导向,严惩各种违法行为,全方位筑牢疫苗安全的法治根基,必将有力推动健康中国战略的深入实施。作为我国疫苗领域法治建设的一项标志性成果,我们要准确把握其精神实质和核心内容。

  第一,坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在首位。疫苗质量安全涉及千家万户,事关生命安全和身体健康,是人民群众最关心最直接最现实的利益。从起草开始,疫苗管理法就始终坚持以人民为中心,坚持安全第一,把疫苗质量安全作为重要民生福祉,重点解决损害群众健康的突出问题。

  疫苗管理法第一条开宗明义,将立法目的阐明为“加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全”。在其他具体条文中,也坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在首位,维护群众切身利益。例如,法律规定居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务,县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗,监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗;国家实行疫苗批签发制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度、疫苗安全信息统一公布制度等,这都是为了进一步完善监管机制,更好维护人民群众身体健康。

  第二,坚持全过程全链条严格监管。疫苗不同于一般药品,其接种对象是健康人群,主要是儿童,因而在管理上具有特殊性,质量要求也比一般药品更高。疫苗管理法规定,国家对疫苗实行最严格的管理制度。因此,有媒体对该法冠以“史上最严”的称谓。一是严把疫苗研制、上市许可和上市后管理关。明确疫苗研制等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险。规范疫苗临床试验,规定疫苗上市许可持有人制度,明确其应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市后,生产工艺等发生变更应当按照规定备案或者报告,变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的需经批准。二是严格疫苗生产和批签发管理。对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。明确疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,疫苗上市许可持有人应当持续提升质量控制标准、改进生产工艺。疫苗销售前或者进口时,需取得批签发证明。三是规范疫苗流通和预防接种。疫苗采购方式、供应渠道、配送要求等必须严格遵守相关规定,疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,疫苗储存和运输特别是冷链储存和运输应当符合疫苗储存、运输管理规范等要求。接种单位需符合规定条件并经指定或者备案。预防接种应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案等要求。预防接种异常反应应当按照规定监测、报告、调查、诊断、鉴定和处理。

  此外,疫苗管理法还规定了实施疫苗全程电子追溯制度,要求建立疫苗信息公开、共享与公众参与、媒体监督、应急处置等制度。这一系列全过程全链条严格监管的制度,进一步规范了对疫苗全生命周期的管理,将为我国的疫苗安全筑起一道严密的防火墙。

  第三,坚持建立严格的法律责任制度。在审议和征求意见过程中,一些常委会委员和社会公众建议进一步完善法律责任,加大对疫苗违法行为的惩处力度,提高罚款额度,增加处罚种类,同时补充规定一些违法行为的法律责任。举一反三,重典治乱。在法律责任一章,疫苗管理法首先明确违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。对生产、销售假劣疫苗、数据造假等违法行为,规定了警告、给予巨额罚款、没收财物、责令停产停业整顿以及吊销批签发证明、药品注册证书、药品生产许可证等处罚。落实处罚到人要求,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员,规定了没收收入、罚款、从业禁止直至终身禁业、暂停执业、治安管理处罚、行政拘留、吊销执业证书等处罚。总体来看,疫苗管理法对那些利欲熏心、无视规则的不法疫苗企业,对涉及疫苗领域危害公共安全的违法犯罪人员,依法严厉处罚,毫不手软,决不姑息。

  第四,坚持促进疫苗事业创新发展。我国疫苗事业发展迅速,但整体上大而不强。为进一步促进我国疫苗事业的创新发展,疫苗管理法规定国家制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制,鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,对急需的疫苗和创新疫苗优先审评审批。强化规划和政策保障,制定疫苗行业发展规划和产业政策,将疫苗安全工作和预防接种工作及其所需经费纳入国民经济和社会发展规划、政府预算。明确国家实行免疫规划制度,强调接种免疫规划疫苗的义务性和免疫规划疫苗种类动态调整及其免费提供、免费接种,通过预防接种证制度等加强儿童预防接种工作,通过经费补助等保障经济欠发达地区和基层预防接种工作。国家实行预防接种异常反应补偿制度,补偿应当及时、便民、合理,补偿范围实行目录管理并动态调整。明确在疫苗损害赔偿责任领域实行疫苗责任强制保险制度。疫苗管理法的这些规定,加大了对疫苗行业、免疫规划事业的扶持保障力度,有利于营造疫苗创新研发的良好环境,推动我国疫苗事业持续健康发展。

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